【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊條件:【/h/】醫(yī)療器械公司注冊需要哪些條件或材料,？
國家對經(jīng)營醫(yī)療器械的公司審批非常嚴格,。 一般來說：一,，二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求 1.醫(yī)療器械注冊申請表； 2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明： 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證,、營業(yè)執(zhí)照副本,，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)； 3.產(chǎn)品...展開全部其他回答:注冊醫(yī)療器械公司所需資料及條件:【/h/】申請條件:倉庫面積大于15m2,，辦公面積大于30m2,，布局符合SFDA要求。上海注冊公司網(wǎng)注冊地址免費提供,，來年不收費,，對于醫(yī)療器械行業(yè)來說無疑是一個驚喜?！?h/】醫(yī)療器械公司的注冊流程也可以參考注冊公司流程網(wǎng)以及如何注冊公司的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò):【/h/】查名→驗資→營業(yè)執(zhí)照(含刻章)→組織機構(gòu)代碼證→稅務(wù)登記證,。【/h/】第一步是登記醫(yī)療器械公司核對名稱所需的材料:【/h/】1,。名稱預(yù)先核準申請書； 2,。投資者身份證明,； 3。注冊資本,、出資比例和經(jīng)營范圍,； 第二步:醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請 (1)受理通知書所需材料: (1)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料登記表》；【/h/】(2)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》,； (3)工商行政管理部門核發(fā)的企業(yè)名稱預(yù)先核準證書或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,；【/h/】( 4)擬任企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學歷或職稱證書復(fù)印件及簡歷,； (5)擬任企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證,、學歷或職稱證明復(fù)印件； (6)擬設(shè)立企業(yè)的組織機構(gòu)和職能或者專職質(zhì)量管理人員的職能,； (7)擬設(shè)企業(yè)注冊地址,、倉庫地址地理位置圖、平面圖(注明面積),、產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議復(fù)印件(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證),；【/h/】( 8)擬設(shè)立企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件(11份文件)和倉儲設(shè)施設(shè)備目錄,；【/h/】(9)擬設(shè)企業(yè)的經(jīng)營范圍根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別和類別代碼名稱確定；【/h/】( 10)擬銷售產(chǎn)品的委托銷售者的營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證書(復(fù)印件)及授權(quán)書,。 (11)需提供的其他證明文件,。附件:申請材料具體要求:【/h/】(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》【/h/】(1)藥品檢驗部門審批受理后，在25個工作日內(nèi)進行實地檢查,?！?h/】(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當自作出許可決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)放?！?h/】工商注冊所需資料,，請查閱上海注冊公司網(wǎng):【/h/】1。企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書,； 3,。股東的法人資格證明或自然人身份證明； 4,。公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請書,； 5。股東會決議(股東蓋章,、自然人股東簽字),； 6。董事會決議(全體董事簽字),； 7,。公司章程(全體股東蓋章)，集團有限公司還需提交集團章程(集團成員企業(yè)蓋章),； 8,。公司董事、監(jiān)事,、經(jīng)理的姓名,、住所及任職、選舉或聘用證明文件,，包括: (1)任命書(國有獨資),； (2)任命書(指定單位蓋章)；【/h/】( 3)公司董事長或執(zhí)行董事,、董事,、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明,；【/h/】( 4)公司董事,、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件； 9,。具有法定資格的驗資機構(gòu)出具的驗資報告,； 10。公司住所證明,，租房必須提交租賃協(xié)議(附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件),； 11。在公司經(jīng)營范圍內(nèi),，屬于法律,、行政法規(guī)規(guī)定必須報批的項目，提交相關(guān)部門的批準文件,； 12,。法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責任公司必須報經(jīng)審批的,，提交有關(guān)部門的批準文件,； 13。我局出具的完整的登記表等材料,。 機構(gòu)代碼第四步所需材料: 1,。營業(yè)執(zhí)照原件及復(fù)印件； 2,。法定代表人身份證明,。
醫(yī)療設(shè)備公司注冊條件: 注冊醫(yī)療設(shè)備公司需要哪些條件和證明
你好！ 國家對經(jīng)營二類醫(yī)療器械的公司審批非常嚴格,。 一般來說：一,，二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求 1.醫(yī)療器械注冊申請表； 2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明： 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證,、營業(yè)執(zhí)照副本,，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之...展開全部其他回答:二級醫(yī)療器械公司審批不嚴格:二級醫(yī)療器械注冊申請材料要求1。醫(yī)療器械注冊申請表,；2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書:包括生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,，申請的產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證批準的生產(chǎn)范圍內(nèi),；3.產(chǎn)品技術(shù)報告:至少應(yīng)包括技術(shù)指標或確定主要性能要求的依據(jù),；4.安全風險分析報告:根據(jù)yy0316《醫(yī)療器械風險分析》，針對能源危害,、物理危害,、環(huán)境危害、功能失效和維修周期造成的危害,，編制五維度分析及相應(yīng)的防范措施,；5.適用的產(chǎn)品標準和說明:采用的國內(nèi)標準和行業(yè)標準應(yīng)作為產(chǎn)品的適用標準提交；注冊產(chǎn)品標準應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽署,。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供申請產(chǎn)品符合國內(nèi)標準和行業(yè)標準的聲明,，以及生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品質(zhì)量責任的聲明和相關(guān)產(chǎn)品型號,、規(guī)格的說明；6.產(chǎn)品性能自檢報告:產(chǎn)品性能自檢項目注冊產(chǎn)品標準規(guī)定,，以出廠檢驗項目為主要檢驗或主要檢驗負責,，以出廠檢驗項目為補充，簽署執(zhí)行標準和行業(yè)標準,；7.醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的產(chǎn)品注冊檢測報告:需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械,，應(yīng)在臨床試驗前半年內(nèi)提交給醫(yī)療器械檢測機構(gòu)。需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械,，應(yīng)當在注冊驗收前1年內(nèi)提交醫(yī)療器械檢測機構(gòu),。8.醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)；9.醫(yī)療器械規(guī)格,；10.產(chǎn)品質(zhì)量...二級醫(yī)療器械公司審批不嚴格:二級醫(yī)療器械注冊申請材料要求1,。醫(yī)療器械注冊申請表；2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書:包括生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,，申請的產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證批準的生產(chǎn)范圍內(nèi),；3.產(chǎn)品技術(shù)報告:至少應(yīng)包括技術(shù)指標或確定主要性能要求的依據(jù)；4.安全風險分析報告:根據(jù)yy0316《醫(yī)療器械風險分析》,，針對能源危害,、物理危害、環(huán)境危害,、功能失效和維修周期造成的危害,，編制五維度分析及相應(yīng)的防范措施；5.適用的產(chǎn)品標準和說明:采用的國內(nèi)標準和行業(yè)標準應(yīng)作為產(chǎn)品的適用標準提交,；注冊產(chǎn)品標準應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽署,。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供申請產(chǎn)品符合國內(nèi)標準和行業(yè)標準的聲明，以及生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品質(zhì)量責任的聲明和相關(guān)產(chǎn)品型號,、規(guī)格的說明,；6.產(chǎn)品性能自檢報告:產(chǎn)品性能自檢項目注冊產(chǎn)品標準規(guī)定，以出廠檢驗項目為主要檢驗或主要檢驗負責,，以出廠檢驗項目為補充,，簽署執(zhí)行標準和行業(yè)標準；7.醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的產(chǎn)品注冊檢測報告:需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械,，應(yīng)在臨床試驗前半年內(nèi)提交給醫(yī)療器械檢測機構(gòu),。需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當在注冊驗收前1年內(nèi)提交醫(yī)療器械檢測機構(gòu),。8.醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù),；9.醫(yī)療器械規(guī)格；10.產(chǎn)品質(zhì)量體系評估(認證)有效性證明——按相同產(chǎn)品要求提供相應(yīng)的質(zhì)量體系評估報告:(1)省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門簽字,，有效期內(nèi)的體系評估報告；(2),、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準檢驗報告或醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證,；(3)、家庭已實施生產(chǎn)實施細則并提交實施細則的驗收報告,；11.對提交材料真實性的自我保證聲明:應(yīng)包括提交材料清單和生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾,。2.辦理程序:(1)受理1。按要求申請?zhí)峁┫鄳?yīng)材料,，并提交至省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司,。2.檢查材料的完整性是否符合要求，并在驗收表上注明驗收編號,，轉(zhuǎn)入評審過程,；接受要求(2)審核1。標準:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,、《醫(yī)療器械注冊管理辦公室》,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系評估辦公室》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》,、《醫(yī)療器械標準管理辦公室(試行)》,、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國內(nèi)標準,、行業(yè)標準等,。2.根據(jù)國內(nèi)海關(guān)法，符合相關(guān)要求,，告知申請補充信息或具體整改建議,，進入審查流程。(3)復(fù)習1,。標準:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,、《醫(yī)療器械注冊管理辦公室》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系評估辦公室》,、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》,、《醫(yī)療器械標準管理辦公室(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件,、家用標準和行業(yè)標準審核審核資料并提出處理意見(4)審批1,。標準:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,、《醫(yī)療器械注冊管理辦公室》,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系評估辦公室》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦公室(試行)》,、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件,、國內(nèi)標準、行業(yè)標準等,。2.出具,，按照醫(yī)療器械注冊管理辦公室的要求，出具證明并書面說明理由,；發(fā)放許可證的決定應(yīng)當與告知申請人享有行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利相同,。注:報名申請材料上報省局時，必須通知省局備案
【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊條件:【/h/】注冊醫(yī)療器械企業(yè)的許可條件是什么,？愛問知識人
申請《醫(yī)療/器械經(jīng)營企業(yè)許可/證》應(yīng)當同時具備下列條件： （一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員,。質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱； （二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的...展開全部醫(yī)療器械公司注冊條件: 醫(yī)療器械公司注冊流程,？-百度知道
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件：醫(yī)療器械分為三類,，一類不需辦許可證，直接辦事申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當同時具備下列條件：（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員,。質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)...展開全部【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊要求:注冊醫(yī)療器械公司有哪些要求,？
一、廠址選擇-廠房租賃-營業(yè)執(zhí)照辦理-裝修-體系建立-產(chǎn)品研發(fā)-檢驗-臨床應(yīng)用-注冊體系驗證-注冊證書-生產(chǎn)許可證申請-生產(chǎn)許可證
【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊條件:注冊醫(yī)療器械公司需要什么條件,？
如果是班級的話,，可以不經(jīng)過任何許可直接出售。如果是二類,，根據(jù)2014年新規(guī)定,，需要到當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局辦理二類備案表。辦理這個備案需要什么條件,，各省不同,。每個人都有自己的政策。有的要求100平寫字樓,，上海只要求30平寫字樓,，15平倉庫，全國最低,。這項政策將會改變,。請咨詢您當?shù)氐腟FDA。如果有三種,，需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,。和二類一樣，你也需要滿足場地,、人員,、材料的要求,。具體要求是向當?shù)豐FDA詢問注冊醫(yī)療器械公司所需的資料和條件:申請條件:倉庫面積大于15m2，辦公面積大于30m2,，布局符合SFDA要求,。醫(yī)療器械公司的注冊流程也可以參考注冊公司流程網(wǎng)以及如何注冊公司的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò):查名→驗資→營業(yè)執(zhí)照(含刻章)→組織機構(gòu)代碼證→稅務(wù)登記證。第一步是登記醫(yī)療器械公司核對名稱所需的材料:1,。名稱預(yù)先核準申請書,；2.投資者身份證明；3.注冊資本,、出資比例和經(jīng)營范圍,；第二步醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(一)受理通知書所需材料: (一)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料登記表》；(2)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》,；(三)工商行政管理部門核發(fā)的企業(yè)名稱預(yù)先核準證書或者營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,；(四)擬任企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學歷或職稱證書及簡歷復(fù)印件,；(五)擬任企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證,、學歷或職稱證書復(fù)印件；(六)擬設(shè)立企業(yè)的組織機構(gòu)和職能或者專職質(zhì)量管理人員的職能,；(7)擬設(shè)立企業(yè)的地理位置圖,、平面圖(標明面積)、產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議(附租賃房屋的產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件,、注冊地址及倉庫地址,；(8)擬設(shè)立企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件(11份文件)和倉儲設(shè)施設(shè)備目錄；(九)擬設(shè)立企業(yè)的經(jīng)營范圍按照《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別和類別代號確定,；(10)擬銷售產(chǎn)品的委托銷售者的營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證書(復(fù)印件)及授權(quán)書,。(11)其他需要提供的證明文件。附件:申請材料具體要求:(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(1)藥品檢驗部門在審批驗收后25個工作日內(nèi)進行現(xiàn)場檢驗,。(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當自作出許可決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā),。第三步，工商注冊所需材料參考上海注冊公司網(wǎng):1,。企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書,；3.股東的法人資格證明或自然人身份證明；4.公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請書,；5.股東會決議(股東蓋章,、自然人股東簽字)；6.董事會決議(全體董事簽字),；7.公司章程(全體股東蓋章),，集團有限公司還需提交集團章程(集團成員企業(yè)蓋章)；8.公司董事,、監(jiān)事,、經(jīng)理的姓名,、住所及任職、選舉或聘用證明文件,，包括: (一)聘書(國有獨資)；(2)任命書(任命單位蓋章),；(三)公司董事長或執(zhí)行董事,、董事、監(jiān)事,、經(jīng)理任職證明,；(四)公司董事、監(jiān)事和經(jīng)理的身份證復(fù)印件,；9.具有法定資格的驗資機構(gòu)出具的驗資報告,；10.公司住所證明，租房必須提交租賃協(xié)議(附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件),；11.在公司經(jīng)營范圍內(nèi),，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報批的項目,，提交相關(guān)部門的批準文件,；12.法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責任公司必須報經(jīng)審批的,，提交有關(guān)部門的批準文件,；13.我局出具的完整的登記表和其他材料。第四步是組織機構(gòu)代碼所需的材料:1,。營業(yè)執(zhí)照原件(原件及復(fù)印件),；2.法定代表人身份證明。
【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊條件:注冊醫(yī)療器械公司需要哪些步驟,？[/s2/]
醫(yī)療器械公司注冊流程:
1.到工商局辦理企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書,。
2.開立驗資賬戶，股東出資,，會計師事務(wù)所出具驗資報告,。
3.辦理營業(yè)執(zhí)照。
4.雕刻,。
5.辦理組織機構(gòu)代碼證,。
6、辦理稅務(wù)登記證,。
7.在當?shù)叵嚓P(guān)網(wǎng)站提交網(wǎng)上申請材料,。
8.網(wǎng)上資料審核通過后，相關(guān)部門會預(yù)約并檢查營業(yè)場所,。
9.提交書面申請材料,，經(jīng)審查合格后,，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械公司注冊所需材料:1,。公司名稱及經(jīng)營范圍,、注冊資本及股東出資比例、股東身份證明,。2,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)企業(yè)許可證,、營業(yè)執(zhí)照和授權(quán)委托書,。3.質(zhì)量管理文件。分享廣豐的財務(wù)管理,。4.3名以上醫(yī)學專業(yè)人員或相關(guān)專業(yè)人員的證明,、身份證明和簡歷。5.提供符合醫(yī)療器械操作要求的辦公場所,、倉庫及相關(guān)文件,。